《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》解讀

發(fā)布時間:2019-04-15 瀏覽次數(shù):329

2019年3月28日,為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作,優(yōu)化工作程序,強化服務(wù)指導,保證公平、公正、公開,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》。同時,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》(2016年第99號)被廢止,原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與“2019年第25號公告”不一致的,以“2019年第25號公告”為準。

2019年第25號”與“2016年第61號、99號”公告內(nèi)容對比見表1

表1 參比制劑公告文件對比

2019年第25號”與“201661號”公告差異:

1、參比制劑選擇順序

“2019年第25號” 公告中參比制劑首選原研,其順序為:國內(nèi)上市原研>國外原研地產(chǎn)化或技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)藥品>未進口的原研藥品>歐美日上市國際公認藥品>國內(nèi)上市國際公認藥品>其它國家評估確定的藥品。

最新公告明確了國外原研企業(yè)在國內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品經(jīng)審核確定的也可作為參比制劑。另外,在原研停止生產(chǎn)或因質(zhì)量原因不符合的前提下優(yōu)先選擇國際公認同種藥品,且國外上市的優(yōu)先于國內(nèi)上市的國際公認藥品,最新公告明確了原研藥品和國際公認的同種藥物概念。

2、遴選路徑和確定流程

“2019年25號” 公告中新增藥審中心推薦,申請后60個工作日內(nèi)即有答復,并在專家審議公示10個工作日后發(fā)布,較“2016年61號”中“企業(yè)備案后一致性評價辦公室60個工作日內(nèi)未提出異議的即可開展研究”的流程更嚴謹、更合理。

3、參比制劑申請表

“2016年61號”公告中分別針對生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會和原研/國際公認藥品企業(yè)的參比制劑備案表、推薦表和申報表,在“2019年25號”中三表合一為《參比制劑遴選申請表》,填寫內(nèi)容也有變動,主要區(qū)別為:擬評價品種信息中無需填寫質(zhì)量標準、主成分分子式、擬評價方法;擬定參比制劑相關(guān)信息中無需填寫主成分分子式和聲明,新增加申請類型(申請/推薦/自證作為參比制劑)。

4、參比制劑遴選申請資料目錄

“2019年第25號”公告中的申請資料目錄更為精簡,適用對象包括生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會和自證企業(yè),主要區(qū)別在于國內(nèi)外品種批準情況和自證資料。在新公告中,國內(nèi)外品種批準情況包括國內(nèi)批準情況(可同舊資料3)和國內(nèi)參比制劑情況(新增,包括國家已公布和其它企業(yè)申報公示和藥監(jiān)局發(fā)布情況等),以及美國、日本橙皮書和歐洲各國收載及參比制劑情況(主要針對原研和國際公認同種藥物)。最新公告申請資料中的自證資料還含新增技術(shù)轉(zhuǎn)移藥品。

參比制劑申報資料的對比詳見表2

表2 參比制劑申報資料的對比